ACI Expertise

PARCERIA CLÍNICA

Seu Parceiro para Execução Clínica de Ponta a Ponta

Do desenvolvimento inicial ao registro global, fornecemos a infraestrutura multicêntrica, a expertise em Boas Praticas Clínicas e o rigoroso controle de qualidade necessários para levar suas inovações veterinárias ao mercado com segurança.

Validar Eficácia e Segurança

Em certas áreas terapêuticas, casos clínicos são essenciais para validar a eficácia e a segurança do produto em condições reais de uso. Isso é especialmente importante quando a doença e a resposta ao tratamento exigem evidências geradas na prática clínica, como no desenvolvimento de produtos oncológicos.

Otimizar Dosagem e Desenho

A avaliação da resposta ao tratamento em diferentes populações, condições clínicas e contextos de uso pode ajudar a definir a dose mais adequada, fortalecendo a aplicabilidade da dose, além de gerar aprendizados que podem otimizar o desenho de estudos futuros, como estudos de registro.

Registros Nacionais e Internacionais

Coma ACI Brasil, o patrocinador conta com estudos clínicos de casuística conduzidos para gerar evidências robustas e clinicamente relevantes, capazes de apoiar decisões estratégicas de desenvolvimento, fortalecendo dossiês regulatórios para o registro no Brasil e em outros mercados.

Garantia de Qualidade e Treinamento

O sistemade gerenciamento da qualidade da ACI Brasil garante integridade dos dados, controle dos processos e maior previsibilidade na condução do estudo. Para o patrocinador, isso significa mais segurança, menos incertezas e mais confiança para avançar no desenvolvimento e no caminho regulatório.

ESPÉCIES DE ESTUDO

Execução Especializada nas Principais Espécies Veterinárias

Estamos desenvolvendo uma rede de clínicas, hospitais e universidades veterinárias para a condução de estudos clínicos em cães e gatos, com foco em execução rigorosa, qualidade operacional e conformidade. Em breve, ampliaremos essa atuação para estudos com equinos e, futuramente, para animais de produção,

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Caninos

Estudos multicêntricos em cães já estão em execução no Brasil, demonstrando a capacidade operacional da ACI Brasil de conduzir estudos clínicos no país e consolidando sua estratégia inicial de apoio a programas de desenvolvimento nacionais e internacionais nessa especie

Felinos

Estudos multicêntricos em gatos já estão em execução no Brasil, demonstrando a capacidade operacional da ACI Brasil de conduzir estudos clínicos no país e consolidando sua estratégia inicial de apoio a programas de desenvolvimento nacionais e internacionais nessa especie

Equinos

Embora os estudos multicêntricos em equinos ainda não tenham sido iniciados, a ACI Brasil já está disponível para apoiar patrocinadores no planejamento desses projetos, avaliando desde as etapas iniciais, a viabilidade operacional, regulatória e logística, para sua conduçãono Brasil

Animais de produção

A ACI Brasil reconhece os desafios operacionais, técnicos e regulatórios envolvidos na condução de estudos multicêntricos em animais de produção, dada a diversidade das espécies e dos sistemas produtivos no país. Embora essa capacidade ainda esteja em desenvolvimento, a ACI Brasil está se estruturando gradualmente para, no futuro, viabilizar esse tipo de estudo no Brasil.

Excelência Operacional

Conectando o Brasil à excelência global em pesquisa clínica veterinária

Apoiamos o pesquisador na execução de estudos multicêntricos no Brasil em alinhamento com padrões de qualidade internacionais, por meio de processos padronizados, orientação operacional, treinamento e controles de qualidade documentados.

Essa estrutura contribui para a condução consistente do estudo no local de estudo, a adequada execução dos procedimentos e a conformidade com os requisitos científicos, éticos e regulatórios aplicáveis.

Execução Padronizada e Auditável

Através do nosso Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) robusto, preparado para auditorias de patrocinadores e inspeções regulatórias, garantimos:

Rastreabilidade completa dos dados

Conformidade com GCP e exigências regulatórias

Processos padronizados e documentação estruturada

Rede Multicêntrica Estruturada e Qualificada

Desenvolvemos e mantemos uma rede de clínicas, hospitais e universidades veterinárias:

Selecionados por processos formais de qualificação e auditoria

Treinados continuamente em BPC, protocolo, EDC e documentação

Gestão Centralizada e Governança do Estudo

Somos um hub central de coordenação, sendo responsável por:

Planejamento de cronograma, recursos e custos

Gestão de locais de estudo, terceiros e stakeholders

Monitoria remota e presencial

Gestão de desvios, eventos adversos e qualidade dos dados

Plataforma de Entrada de Dados Centralizada (EDC – Prelude ou Medrio)

A utilização de um sistema de entrada de dados eletrônico contribui para garantir integridade, rastreabilidade, segurança, consistência e maior confiabilidade dos dados ao longo de todo o estudo.

eCRFs customizados por protocolo

Controle de acesso por perfil e trilha de auditoria

Monitoria em tempo real

Detecção automática de inconsistências (edit checks)

Redução de carga operacional nos centros

Integração com o Processo Regulatório e Registro

O trabalho da ACI Brasil é integrada ao processo regulatório por meio da geração de evidências clínicas confiáveis, documentadas e adequadas para sustentar dossiês técnicos e apoiar o avanço do produto no caminho de registro.

Uso dos dados para registro no Brasil e outros países

Interação com o MAPA em desenvolvimento, com o objetivo de melhor definir oportunidades de alinhamento entre o trabalho de pesquisa e desenvolvimento e os processos regulatorios

Respostas técnicas e sustentáveis a questionamentos regulatórios

CAPACIDADES CLÍNICAS

Como a ACI Brasil apoia diferentes etapas do desenvolvimento clínico

Em cada etapa do desenvolvimento, da prova de conceito ao pós-registro, unimos ciência, rigor técnico e conformidade regulatória para apoiar inovações que podem transformar a saúde animal.

Prova de Conceito

Um estudo de prova de conceito busca demonstrar, de forma inicial, que o produto tem potencial para produzir o efeito terapêutico desejado na condição avaliada, gerando evidências preliminares de eficácia e segurança para orientar as próximas etapas do desenvolvimento.

Determinação de Dose

Um estudo de determinação de dose busca identificar a menor dose capaz de produzir o efeito terapêutico desejado com segurança, equilibrando eficácia clínica e tolerabilidade para definir a dose mais adequada ao uso do produto.

Confirmação de Dose

Um estudo de confirmação de dose tem como objetivo demonstrar que a dose selecionada oferece o efeito terapêutico esperado com segurança e consistência, confirmando sua adequação para o uso proposto do produto.

Estudos Piloto (Pré-registro)

Pode ser recomendado um estudo piloto com base no desenho previsto para o estudo de registro. Realizado com um número menor de animais, esse estudo gera dados preliminares para avaliar a adequação do desenho, apoiar discussões com a agência regulatória e embasar a decisão de avançar para o registro.

Estudos Multicêntricos para Registro

Estudos multicêntricos conduzidos em conformidade com o VICH GL9 apoiam o registro de produtos veterinários no Brasil e podem, em determinados contextos, ampliar o potencial de uso dos dados para registro em outros mercados.

Estudos Fase 4 / Pós-registro (Estudos de Marketing )

Estudos de marketing são conduzidos após o registro do produto e podem ser multicêntricos. Eles ampliam o conhecimento sobre desempenho, segurança e aplicabilidade do produto, além de apoiar as equipes de venda.