Studies Methodology

EXECUÇÃO CLÍNICA

Onde a ciência encontra a prática veterinária

Para apoiar o patrocinador com segurança, previsibilidade e confiança regulatória, conduzimos cada fase do ensaio clínico por meio de um fluxo de trabalho estruturado e auditável.

Alinhamento e Otimização de Protocolos

Trabalhamos em parceria com o patrocinador para otimizar o desenho do estudo com foco no sucesso regulatório, alinhando os requisitos científicos e operacionais às condições reais de execução. Ao mesmo tempo, garantimos a condução do estudo em conformidade com o padrão das Boas Práticas Clínicas, assegurando qualidade, integridade dos dados e proteção dos pacientes ao longo de todas as etapas.

Qualificação e Treinamento de Locais de Estudo

Os locais de estudo são selecionados e qualificados com base em critérios definidos, incluindo infraestrutura, capacidade operacional e casuística compatível com o protocolo. Antes do início do estudo, as equipes recebem treinamento documentado sobre o protocolo, Boas Práticas Clínicas e práticas de documentação, para assegurar execução padronizada, conformidade regulatória e adequada condução dos procedimentos.

Monitoria Contínua

A equipe de monitoria da ACI Brasil acompanha a execução do estudo em cada centro por meio de atividades presenciais e remotas, com foco na verificação da aderência ao protocolo, da adequada execução dos procedimentos, da integridade dos dados e da qualidade da documentação.

Dados confiáveis para dossiês regulatórios

Utilizamos processos padronizados e um sistema robusto de gestão da qualidade para consolidar dados de múltiplos centros em uma base de dados única, consistente, rastreável e preparada para apoiar submissões e inspeções regulatórias.

Dados de Alta Qualidade e Generalizáveis

Conduzimos estudos em múltiplos centros, como clínicas, hospitais e universidades, e,quando necessário, em diferentes regiões, para gerar dados mais robustos e representativos da prática clínica. Isso fortalece a avaliação da eficácia e da segurança do produto e amplia a aplicabilidade dos resultados.

Conformidade Regulatória para o Brasil e o Mundo

Seguimos as Boas Práticas Clínicas VICH GL9, as normas brasileiras e padrões internacionais para gerar dados confiáveis e adequados ao processo regulatório. Isso amplia o potencial de uso desses dados em registros no Brasil e em outros mercados.

Redução de Riscos e Otimização de Investimentos

Com nossa metodologia e sistema de qualidade robusto, reduzimos riscos operacionais e regulatórios, protegemos o investimento do patrocinador e ajudamos a acelerar o caminho do produto até o mercado.